اجتمعت لجنة خبراء اللقاحات المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس لمناقشة مستقبل حقن COVID-19. بدا الاجتماع مهيأ لإجراء نقاش متفجر. في وقت سابق من الأسبوع ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء مستندات مما أوضح أن الوكالة تمسكت بفكرتها بأن لقاحات COVID ستلائم قالب لقاحات الإنفلونزا السنوية– مع إعادة صياغة القرار في النصف الأول من كل عام ، تليها عمليات النشر في الخريف تحسبا لموجات الشتاء.
لكن الخبراء الخارجيين ، بما في ذلك بعض أعضاء المجلس الاستشاري لإدارة الغذاء والدواء ، شككوا في كل جانب من جوانب تلك الخطة تقريبًا – من الموسمية غير المؤكدة لـ COVID-19 حتى الآن ، إلى عدم جدوى البحث عن المتغيرات السريعة (أو المتغيرات الفرعية ، كما هو الحال. ربما). ). حتى أن البعض تساءل عما إذا كان من الضروري تحفيز الشباب والأصحاء في كثير من الأحيان عندما توفر اللقاحات الحالية الحماية من الأمراض الخطيرة ، ولكن الحماية قصيرة الأجل فقط ضد العدوى.
هاجم عضو لجنة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الصريح بشكل خاص ، بول أوفيت ، طبيب الأطفال وخبير الأمراض المعدية في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، علنًا استدعاء ثنائي التكافؤ ، وكتب تعليقًا في New England Journal of Medicine في وقت سابق من هذا الشهر – هذا بعنوان: لقاحات ثنائية التكافؤ ضد Covid-19 – قصة تحذيرية. (اللجنة الاستشارية FDA صوت 19-2 لصالح التعزيزات ثنائية التكافؤ في العام الماضي ، مع كون Offit واحدًا من صوتين معارضين.)
ومع ذلك ، وعلى الرغم من السياق المشحون لاجتماع الأمس ، خمدت شرارات الخلاف خلال مناقشة هادئة. اجتماع الساعة التاسعة بلغت ذروتها في تصويت اللجنة بالإجماع لصالح “تنسيق” الصيغ المستقبلية للقاحات COVID-19 بحيث تتطابق الصيغتان الأساسيتان والداعمتان. على سبيل المثال ، ستتطابق سلسلة اللقاحات الأولية مع المعززات ثنائية التكافؤ المحدثة ، والتي تستهدف حاليًا السلالة الأصلية من SARS-CoV-2 التي ظهرت من ووهان ، الصين ، وكذلك المتغيرات الفرعية omicron BA.4/5.
ترشيد
يبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخفف من حدة الأسئلة ونقاط الحديث التي تركز على “تنسيق” وتبسيط لقاحات COVID. بعد التصويت الفردي ، طلبت الوكالة من اللجنة مناقشة “تبسيط جدول اللقاح” ، قبل الانتقال إلى نقطة الحديث الأكثر خطورة ، ولكنها لا تزال حلوة ، وهي النظر في “التحديثات الدورية لتكوين لقاح COVID-19”.
بشكل عام ، فضل أعضاء اللجنة تبسيط اللقاحات حيثما كان ذلك ممكنًا ، ومطابقة حقن السلسلة الأولية مع الجرعات المنشطة ، وربما تقليل الأنظمة إلى جرعة واحدة للبالغين واثنتين للأطفال والبالغين المعرضين للخطر.
قالت أرشانا تشاترجي ، عميدة كلية الطب في شيكاغو وعضو لجنة التصويت: “هناك الكثير من الالتباس حول هذه الصيغ المختلفة لدرجة أنني أعتقد أن أي شيء يمكننا القيام به لتوضيح هذا الالتباس وتبسيط الأمور سيكون شيئًا جيدًا”. قال في نهاية اجتماع أمس. “أتفق مع زملائي الآخرين في أنه لا تزال هناك بالتأكيد حاجة لهذه اللقاحات ونحن نبذل قصارى جهدنا للحصول عليها في أيدينا. إن الحصول على اللقاحات لا يكفي ، علينا الحصول عليها. الاستخدام … إنها خطوة في الاتجاه الصحيح للوصول بنا إلى هناك “.
لكن أهم خطوات اللقاحات المستقبلية – تحديد الصيغة التي يجب استخدامها بعد ذلك ، ومن الذي يجب أن يحصل عليها ومتى – ظلت أسئلة بحجم الفيل في قاعة اجتماعات مجلس الإدارة. وحتى بين التعليقات الهادئة نسبيًا ، كان من الواضح أن الحجج الكبيرة كانت تتدفق تحت السطح.
قبل التصويت ومناقشة اللجنة ، استمع المستشارون إلى سلسلة من العروض التقديمية من صانعي اللقاحات وإدارة الغذاء والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، والتي قدمت جميعها تحديثات عن حالة COVID-19 وأداء اللقاح حتى الآن. .
الغوص في البيانات
على الرغم من أن أوفيت وآخرين انتقدوا المعززات ثنائية التكافؤ لأنها ليست أفضل من المعززات السابقة ، إلا أن البيانات المقدمة في الاجتماع دعمت العكس. تُظهر بيانات الرصد في العالم الحقيقي ميزة للأشخاص المعززين بالداعم ثنائي التكافؤ على اللقاح الأصلي (أحادي التكافؤ) ، حتى ضد المتغيرات الفرعية الأحدث. تظهر البيانات المقدمة في الاجتماع أنه تفوق على اللقاح الأصلي من حيث الحماية من العدوى المصحوبة بأعراض ، وزيارات غرفة الطوارئ أو الرعاية العاجلة والاستشفاء.
في أصدرت دراسة CDC يوم الأربعاء، على سبيل المثال ، وجد الباحثون أن الفعالية النسبية للقاح المعزز ثنائي التكافؤ ضد عدوى الأعراض بخط فرعي أوميكرون المرتبط بـ BA.5 (الذي يشمل BQ.1 و BQ.1.1) كانت 52٪ لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا. بعبارة أخرى ، كان لدى الأشخاص في هذه الفئة العمرية حماية أكبر بنسبة 52٪ ضد الإصابة بالسلالات المرتبطة بـ BA.5 مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا المعزز الأولي. بالنسبة لأولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا ، كانت الفعالية النسبية ضد العدوى المرتبطة بـ BA.5 هي 43 ٪ و 37 ٪ لمن هم في سن 65 وما فوق.
مقارنةً بالمتغيرات الفرعية الأحدث من omicron المرتبطة بـ XBB / XBB.1.5 ، كانت الفعالية النسبية ضد العدوى 49٪ في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا ، و 40٪ في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا ، و 43٪ بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وأكثر.
تم إجراء العديد من الدراسات المصلية أيضًا لمقارنة استجابات الجسم المضاد للداعم ثنائي التكافؤ باستجابات المعزز الأصلي ضد مجموعة متغيرات أوميكرون الفرعية المتداولة حاليًا. النتائج مختلطة ، وفي بعض الحالات ، يصعب مقارنتها بسبب الاختلافات في الفاصل الزمني بين التطعيمات وعدد الأشخاص المعنيين وأنواع الاختبارات المستخدمة. لكن بشكل عام ، جادلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها تشير إلى أن المعزز ثنائي التكافؤ يوفر استجابات أفضل للأجسام المضادة ضد متغيرات أوميكرون الفرعية المتداولة حاليًا وفي الآونة الأخيرة أكثر من اللقاح الأصلي.
وقال جيري وير ، مدير قسم المنتجات الفيروسية في إدارة الغذاء والدواء ، في الاجتماع يوم الخميس “الشيء المهم هو أن النتائج كلها تشير في نفس الاتجاه”. “بعبارة أخرى ، مع كل هذه الدراسات ، تمامًا مثل تلك التي أجراها المصنعون ، هناك تحييد مُحسَّن لمتغير محدد بعد إعطاء لقاح ثنائي التكافؤ BA.4 / 5 مقارنةً بالتكافؤ الأحادي … أجد شيئًا غير ملحوظ لرؤية هذا المستوى من التوحيد “.
على سبيل المثال ، تم نشر إحدى أحدث الدراسات المنشورة الأربعاء في مجلة نيو إنجلاند الطبية، وجد أن المعزز ثنائي التكافؤ أدى إلى زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في مستويات الأجسام المضادة المعادلة ضد XBB.1 مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا المعزز الأولي. كانت هذه الزيادة هي نفسها تقريبًا (3.6 مرة و 2.7 مرة) في الأشخاص الذين لم يكونوا مصابين بفيروس SARS-CoV-2 السابق ، على التوالي.
على الرغم من الانتقادات من أوفيت وآخرين قبل الاجتماع ، بدا أعضاء اللجنة مرتاحين للبيانات ثنائية التكافؤ ، وقبولوا بأثر رجعي وردي من إدارة الغذاء والدواء.
قال ديفيد كيم ، عضو اللجنة وخبير الأمراض المعدية في وزارة الصحة والخدمات البشرية: “أنا مقتنع تمامًا بأن اللقاح الثنائي التكافؤ مفيد كسلسلة أولية ومعززات لها”.