يتخلى صانعو الأجهزة الطبية عن منتجاتهم حيث تتسبب تشريعات الاتحاد الأوروبي في إحداث دمار

لندن (رويترز) – تبيع شركة نيكولا أوسيبكا الألمانية منذ عقود الأجهزة الطبية المستخدمة في جراحات الأطفال حديثي الولادة في أوروبا ، لكن قواعد الاتحاد الأوروبي الجديدة أجبرتها على اتخاذ قرارات صعبة.

بموجب اللوائح لمنع فضيحة صحية أخرى ، مثل تلك التي حدثت في عام 2010 والتي تنطوي على تمزق غرسات الثدي التي صنعتها شركة Poly Implant Prothese ، يجب على الشركات التقدم للحصول على شهادات جديدة لمعداتها الطبية.

لكن أوسيبكا يقول إن الشركة الصغيرة التي أسسها والده بيتر عام 1977 لا تستطيع تحمل هذه العملية وقد سحبت خمسة مجموعات من الأجهزة المباعة في الاتحاد الأوروبي ، بعضها لأكثر من 30 عامًا.

قال أوسيبكا: “تم وضع قانون قبل 10 سنوات لوقف أعمال مؤسسة إجرامية يعرض الآن حياة المرضى ، بمن فيهم الأطفال ، ومواقع التصنيع الأوروبية للخطر”.

“هل هذا ما يريده الاتحاد الأوروبي لمواطنيه؟”

Osypka AG هي واحدة من ثماني شركات تحدثت إليها رويترز ، بما في ذلك شركة Getinge السويدية لصناعة المعدات الطبية (GETIb.ST)الذين يسحبون الأجهزة من أسواق الاتحاد الأوروبي أو توقفوا عن تصنيعها بسبب تكلفة الامتثال للقواعد.

بينما تقول بعض الشركات إن المنتجات التي قطعتها ليس لها تأثير على المرضى أو الأرباح ، يقول البعض الآخر إن بعض الأجهزة التي تمت إزالتها ضرورية ، ويوافق الأطباء على ذلك.

بموجب لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) ، التي دخلت حيز التنفيذ في مايو 2021 ، يجب أن تستوفي جميع الأجهزة الطبية ، من الغرسات والأطراف الصناعية إلى أجهزة قياس السكر في الدم والقسطرة ، معايير أمان أكثر صرامة ، وأحيانًا مع التجارب السريرية الجديدة.

قالت جميع الشركات المصنعة الثمانية إن المتطلبات أطالت الوقت الذي يستغرقه الحصول على شهادة لمجموعة من المنتجات بما يصل إلى عامين ونصف ، مقارنة ببضعة أشهر في ظل النظام القديم.

وقالت الشركتان إن التكاليف زادت أيضا بمقدار ثلاثة إلى عشرة أضعاف. نتيجة لذلك ، يترك البعض ببساطة انتهاء صلاحية شهادات منتجاتهم ، مما يعني أنه لم يعد بإمكان مستشفيات الاتحاد الأوروبي استخدام أجهزتهم.

وقالت المفوضية الأوروبية ، ردا على أسئلة من رويترز ، إنها قلقة بشأن وتيرة تنفيذ القواعد الجديدة وستبذل قصارى جهدها لضمان وصول المرضى إلى الأجهزة الطبية التي يحتاجونها.

اضطراب للأطباء

كما تحدثت رويترز إلى جمعيتين طبيتين وثلاثة أطباء وخبيرين تنظيميين ، وقالوا ، مثل الشركات ، إن القواعد الجديدة تسبب اضطرابًا واسع النطاق ونقصًا في المعدات الأساسية.

قال الأطباء ، في النمسا وبلجيكا وألمانيا ، إنهم في بعض الحالات لم يتمكنوا من توفير الجودة القياسية للرعاية لأن الأجهزة الخاصة بالإجراءات الروتينية لم تعد متوفرة.

قالت اللجنة الدائمة للأطباء الأوروبيين (CPME) ، وهي مجموعة من الجمعيات الطبية الوطنية ، لرويترز إن مستشفيات في النمسا والدنمارك أبلغت عن نقص في الأجهزة الحيوية.

قالت هيئة الرقابة الطبية الوطنية في فرنسا (ANSM) لرويترز إن نظام الرعاية الصحية في البلاد يتأثر بنقص أنواع مختلفة من الأجهزة لأسباب من بينها القانون الجديد.

قالت نيكولا أوسيبكا ، عالمة الأحياء الجزيئية ، إنها تحدثت إلى الموظفين لحساب الأرقام الخاصة بمنتجاتهم المتخصصة ، مثل قسطرة صغيرة تستخدم لإبقاء الأطفال حديثي الولادة الذين يعانون من صمامات القلب غير العاملة على قيد الحياة حتى وقت قريب ، بحيث يمكن إجراء الجراحة.

“هذه الأنواع من المنتجات مفيدة تمامًا لهؤلاء المرضى ، لكننا لا نستطيع تحمل نصف مليون يورو اللازمة لإجراء دراسة إكلينيكية ، حتى لو كانت هذه المنتجات معروضة في السوق منذ 30 أو 40 عامًا” ، كما صرحت.

مؤلم بنفس القدر حقيقة أن Osypka لا يستطيع تحمل التكاليف المقدرة بمليون يورو (1.1 مليون دولار) لإعداد ملف التقديم لمنتج مبتكر كان بالفعل موضوعًا لـ “ الاختبارات السريرية ”.

تم تطوير دعامة الأطفال الجديدة للشركة على مدار ثماني سنوات واستخدمها الأطباء بنجاح على 19 طفلاً في التجربة في ألمانيا ، وفقًا للنتائج التي اطلعت عليها رويترز.

جون أوديا ، العضو المنتدب لشركة Palliare ، وهي شركة أيرلندية صغيرة لتصنيع الأجهزة الطبية ، حريص جدًا على إحضار جهاز التنظير البطني الجديد الخاص بشركته لجراحة البطن أو الحوض إلى السوق لدرجة أنه ابتلع التكاليف.

استغرقت العملية عامًا ونصف حتى الآن ، ويقدر O’Dea أن التكلفة الإجمالية ستكون حوالي 100000 يورو ، للمعدات التي وافقت عليها قبل عامين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقال إنه في ظل النظام القديم ، استغرق الأمر حوالي 15 ألف يورو وبضعة أشهر للحصول على جهاز مماثل.

النظام زائد

عملية الموافقة المكلفة هي أحدث ضربة لثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم ، بقيمة تزيد عن 150 مليار دولار ، والتي تعاني بالفعل من فواتير الطاقة المرتفعة وسلاسل التوريد التي لا يمكن التنبؤ بها في أعقاب الإغلاق الوبائي.

قال متحدث باسم المفوضية الأوروبية في بيان عبر البريد الإلكتروني إنه لا توجد حاليًا وكالات كافية ، تسمى الهيئات المبلغة ، للقيام بأعمال إعادة التصديق على المنتجات ، على الرغم من أن مصنعي الأجهزة لم يكونوا مستعدين بشكل كاف للتغيير.

وقال المتحدث إن بروكسل فوضت 36 وكالة وتدرس 20 طلبًا آخر.

قال توم ملفين ، الأستاذ المشارك في شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في كلية ترينيتي في دبلن ، إنه كان هناك ما يقرب من 100 وكالة من هذا القبيل منذ عقد من الزمن في ظل النظام القديم.

في امتياز كبير ، اقترح المفوض الأوروبي للصحة في 9 ديسمبر تمديد الموعد النهائي في مايو 2024 للشركات للامتثال للقانون الجديد من أجل تجنب النقص حتى عام 2028.

وسيتطلب التمديد تعديل القانون الذي سيوافق عليه المجلس والبرلمان الأوروبي ، ولن يتم ذلك حتى العام المقبل.

في حين أن التأخير قد يعني أن بعض الأجهزة لن يتم قطعها على المدى القريب ، إلا أنه لن يحل الاختناقات والتكاليف المرتفعة التي تثبط الشركات عن خوض هذه العملية ، كما قال قادة مثل فرانك ماتزيك ، نائب الرئيس للشؤون التنظيمية والحكومية في Biotronik ، صانع أجهزة القلب في برلين ، قال.

تظهر بيانات المفوضية الأوروبية الصادرة هذا الشهر حجم المشكلة.

في النظام القديم ، كان هناك حوالي 25000 شهادة. حتى الآن ، قدم المصنعون طلبات بموجب النظام الجديد لنحو 8000 ، ولكن تمت الموافقة على أقل من 2000.

تغطي الشهادات أجهزة متعددة ، وفي بعض الحالات ، خطوط إنتاج كاملة ، مما يجعل من الصعب تقدير عدد المنتجات المحتمل تأثرها. يدعي خبراء الصناعة أنه يتم بيع حوالي 500000 جهاز مختلف في الاتحاد الأوروبي.

فلاش باك

حتى الشركات الأكبر التي لديها جيوب أعمق وخبرة أكبر في التعامل مع اللوائح العالمية الصارمة تقول إنها فوجئت بتعقيد النظام الجديد وتكاليفه.

قال ميكائيل جوهانسون ، المدير التنفيذي المسؤول عن الإشراف على تنفيذ MDR ، إن شركة Getinge ، التي تصنع منتجات الجراحة والرعاية الحرجة والتعقيم ، لديها شهادات جديدة لنحو 20٪ من محفظتها وتعتقد أنها تسير على الطريق الصحيح للوفاء بالموعد النهائي.

لكن هذا العمل بدأ في عام 2018 ، وتطلب مراجعة شاملة لمحفظة الشركة ، وأسفر عن إزالة حوالي ثلث منتجات Getinge من تشكيلتها المكونة من مئات الأجهزة.

وقال إن عملية الإعدام كانت “سليمة” من حيث أنها أزيلت المنتجات ذات التأثير الضئيل على الأرباح ، لكن إعادة إثبات البقية كانت أكثر تطلبًا واستغرقت وقتًا أطول بكثير مما كان متوقعًا.

ولكن بينما تمضي بعض الشركات قدمًا ، فإن البعض الآخر يترك الشهادات تنتهي صلاحيتها.

وقال أندرياس كول ، الذي يدير شركة AndraTec للدعامات والقسطرة في ألمانيا ، إنه يخطط لإسقاط جهازين أو ثلاثة أجهزة لأنه لا يستطيع تحمل تكلفة طلب جميع منتجاته الستة التي تباع حاليًا في السوق.

أبلغت شركة Balton في بولندا العملاء في أكتوبر / تشرين الأول أنها ستوقف أكثر من عشرة منتجات ، بما في ذلك القسطرة والدعامات المستخدمة في رأب الأوعية التاجية والأقطاب الكهربائية ، بسبب التكلفة وغيرها من الصعوبات في الامتثال للقانون الجديد ، وفقًا لرسالة بريد إلكتروني اطلعت عليها رويترز.

ولم ترد الشركة على طلبات التعليق.

يقول الأطباء إن المثال الأكثر وضوحًا لتأثير قرارات الشركة كان على الأجهزة الخاصة بالأمراض النادرة ، مثل القسطرة المستخدمة مع الأطفال حديثي الولادة الذين يعانون من مشاكل في القلب.

قال مارك جويليج ، مدير طب قلب الأطفال في مستشفى لوفين الجامعي ، وهو مستشفى تعليمي في بلجيكا ، إنه فقد الوصول إلى ما يقرب من عشرة أجهزة مطلوبة للإجراءات ، مما أجبره على الارتجال على ثلاثة أطفال.

بالنسبة لإجراء واحد ، قال إنه اضطر إلى استخدام قسطرة للوصول إلى الحاجز الأذيني للقلب من خلال الفخذ ، بدلاً من المرور عبر الحبل السري بقسطرة بالون.

تتم العملية عادة في غضون خمس دقائق من الولادة ، ولكن بدون الجهاز المفضل ، يجب عليه نقل الطفل إلى جزء آخر من المستشفى ، مما يؤخر ذلك لمدة 30 دقيقة.

قال: “إنها دقائق عندما يذهب طفل قليل الأوكسجين إلى دماغه”. “نعود إلى الطب من 20 إلى 30 سنة”.

(1 دولار = 0.9405 يورو)

(تقرير ماجي فيك). شارك في التغطية تاسيلو هاميل من باريس. تحرير جوزفين ميسون وديفيد كلارك

معاييرنا: مبادئ الثقة في Thomson Reuters.